❖ 基因检测公司Quanterix血液检测Simoa phospho-Tau 181获FDA突破性医疗设备认定
10月13日，基因检测公司Quanterix宣布，其血液检测Simoa phospho-Tau 181（pTau-181）已被美国FDA授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）。Simoa pTau-181是一种测量患者血清和血浆中pTau-181浓度的半定量免疫分析方法。（动脉网）
❖ 36亿美元助力开发非病毒基因疗法，武田达成合作
10月13日，Poseida Therapeutics宣布与武田（Takeda）达成一项研发合作和授权协议，联合开发高达8种基因疗法。这一合作将聚焦于开发非病毒体内基因疗法，其中包括Poseida治疗血友病A的候选基因疗法。
这一合作将利用Poseida公司的多种创新技术平台。其中，名为piggyBac的基因插入平台利用转座子（transposon），不需要基于病毒载体就可以将转基因永久性地导入细胞，有望产生长期的蛋白表达。同时它可以递送大型基因。（药明康德）
❖ 华大基因地中海贫血基因检测产品获沙特准入资质
近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司—华大欧洲医学的地中海贫血基因检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) ，获沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市。
这标志着该试剂盒具备在沙特阿拉伯进行销售的准入资质，符合沙特阿拉伯医疗器械临时条例 (Medical devices interim regulation，MDIR) 及医疗器械销售授权 (Medical Device Marketing Authorisation，*DMMA**) 实施规则的规定及要求。（华大医学）
❖ 和瑞基因受邀参加IBIWS，发布多癌种早筛最新研究成果
10月12日，在首届“上海国际生物医药产业周（IBIWS）”期间，作为全球基因检测行业及癌症早筛赛道代表企业，和瑞基因受邀出席由国内最大公募基金管理公司——易方达举办的产业周重要活动之一“2021未来医疗产业峰会”，和瑞基因CEO周珺发表了“癌症早筛底层技术创新突破，从一到多构建中国早筛方案”主题演讲，并发布了多癌种早筛最新研究成果。（贝瑞基因官微）
❖ 基因编辑制造“即用型”CAR-T疗法，1期临床试验结果积极
10月13日，CRISPR Therapeutics公司宣布，利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法CTX110，在治疗CD19阳性B细胞癌症的1期临床试验中获得积极安全性和疗效结果。初步结果显示，在大B细胞淋巴瘤患者中，较高剂量的CTX110单剂治疗达到58%的总缓解率和38%的完全缓解率。
CTX110是一款利用CRISPR基因编辑技术制造的同种异体CAR-T细胞疗法。它将靶向CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）定位敲入细胞的天然T细胞受体位点，在引入CAR的同时防止内源性TCR的表达，从而防止移植物抗宿主病（GvHD）的产生。（药明康德）
❖ 发布两大基因产业园，上海加码布局生物医药前沿产业
10月12日，2021上海国际生物医药产业周——首届张江生命科学国际创新峰会上，张江细胞和基因产业园正式发布，打造具有全球影响力的细胞与基因产业集群。而前一天，上海市生物医药产业发展领导小组办公室已授牌上海闵行建设 “浦江基因未来谷”，两大基因产业园的发布，意味着上海正加大布局生物医药前沿产业。（证券时报）
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